Наука и технологии России

Вход Регистрация

Регенерация на национальном уровне

Регенеративная медицина – быстро развивающееся направление в науке, использующее подходы, которые позволяют выращивать новые клетки для замещения погибших и восстановления функции органа или ткани. Такие методы станут прорывными в лечении сердечно-сосудистых, онкологических, неврологических и других заболеваний, а также при обширных поражениях кожи, травмах и ожогах. Эта перспективная область медицинской науки получает поддержку на государственном уровне. В частности, в рамках Федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014–2020 годы» выполняется комплексный проект «Разработка технологической платформы и методических рекомендаций по проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов», участие в котором принимают ведущие медицинские научные и образовательные центры.

Всеволод_Ткачук Декан Факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова Всеволод Ткачук выступает на конференции с научным докладом о реализации проекта «Разработка технологической платформы и методических рекомендаций по проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»

«Мы разрабатываем методы создания лекарственных препаратов на основе клеток, в том числе – стволовых, обладающих большим регенеративным потенциалом, но именно из-за него они требуют очень осторожного обращения. Мы должны не только показать эффективность, но и проверить безопасность таких препаратов. Задача непростая хотя бы потому, что речь идёт об использовании клеток человека, а доклинические исследования надо проводить на животных, которые заведомо будут отторгать такие клетки при введении, и оценить исход введения клеток станет невозможно», – рассказывает руководитель проекта академик РАН Всеволод Ткачук, декан Факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова (ФФМ МГУ).

Наряду с ФФМ МГУ в проекте участвуют и ведущие научные учреждения России, многие из которых также имеют опыт проведения доклинических исследований инновационных лекарственных средств:  Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова, Российский кардиологический научно-производственный комплекс, Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова (РНИМУ), Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А.Герцена, Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова, Центральный научно-исследовательский институт туберкулёза, Центр экспертизы средств медицинского применения. Все они объединились в технологическую платформу для разработки методик производства биомедицинских клеточных препаратов, их проверки на  биологическую активность и безопасность. Проект завершится в конце 2016 года подготовкой национального руководства по проведению доклинических исследований и предложениями по введению новых образовательных программ. «Нам надо готовить специалистов – и “клеточных фармацевтов”, и “клеточных терапевтов”», – уточнил Всеволод Ткачук.

В ходе выполнения проекта отработаны и оптимизированы методы получения клеточных продуктов из стволовых клеток сердца, клеток костного мозга и мезенхимных стромальных клеток, которые обладают свойствами вызывать регенеративные процессы в повреждённых органах или тканях. Также в проекте разработан целый спектр животных моделей для оценки эффективности продукта. Доклинические исследования клеток человека были выполнены на иммунодефицитных мышах, не имеющих тимуса (так называемых голых мышах), которые не отторгали введённые им чужеродные клетки. В одном из экспериментов на животных вызывали ишемию нижней задней конечности, перерезая бедренную артерию, затем в мышцы вводили стволовые клетки человека, в результате чего наблюдался рост числа сосудов и улучшение кровотока. «Такие клетки  собираются в области ишемии и там задерживаются, оказывая лечебное действие, уменьшая некрозы и вызывая регенерацию ткани уже к концу второй недели после введения», – уточнил Всеволод Ткачук.

регенерация Результаты доклинических исследований. Слайд из презентации проекта предоставлен ФФМ МГУ

Человеческие стволовые клетки брались, разумеется, разрешённым способом. «Например, во время аортокоронарного шунтирования из предсердия человека иссекается небольшой фрагмент ткани. Его мы и берём для выделения стволовых клеток сердца и получения препарата на их основе», – пояснил руководитель проекта.

Важнейшая задача участников проекта – разработка методов оценки безопасного применения клеточных продуктов.

«Дело в том, что ни мы, ни человечество в целом не знает отдалённых эффектов клеточной терапии. На нынешнем этапе развития регенеративной медицины применять эти технологии без должного контроля  недопустимо и рискованно.

Сначала такие технологии будут использоваться только при самых тяжёлых или фатальных заболеваниях, когда существующие методы лечения не помогают», – утверждает декан Факультета фундаментальной медицины МГУ.

Стволовые клетки проверяют на стерильность, отсутствие примесей (их чистота должна составлять не менее 90% для некоторых типов клеток), биологическую активность. Для её измерения используются специальные сложные приборы, а иногда – уникальные методы, разработанные специально для данного типа клеток. Не менее важно, чтобы эти клетки не вызывали повышения температуры или появления опухолей. «Некоторые стволовые клетки совсем недалеко ушли от плюрипотентных клеток, которые могут превращаться почти в любую ткань, – отметил Всеволод Ткачук. – Поэтому во время их культивирования нужен тщательный контроль как состояния хромосомного набора клеток, так и их биологических свойств – от способности к делению до способности к дифференцировке, т.е. «созреванию».

Также в ходе исследований проводилась проверка набора антигенных маркеров, поиск возможных сбоев в геноме клеток и осуществлялась оценка времени «жизни» клеток в ткани при их использовании для регенерации хряща, печени, поджелудочной железы или стимуляции роста сосудов.

Правила производства биомедицинских клеточных продуктов участники проекта детально прописали в регламентах. Конечно, учитывался и успешный мировой опыт в области клеточной терапии, однако российские исследователи считают, что механистически переносить его на нашу почву не следует, в том числе в силу особенностей национальной системы здравоохранения.

Индустриальный партнёр проекта – ООО «Селлтера Фарм» – специализируется на создании персонализированных лекарственных средств для терапии дефектов суставной ткани и уже внедряет в производство два типа уникальных клеточных препаратов, права на которые были приобретены в США.

Одновременно с исследованиями готовился и был принят Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» (№180-ФЗ), основные положения которого вступят в силу с 1 января 2017 года.

«Реализация проекта с учётом принятых правовых норм ускорит внедрение методов регенеративной медицины в нашей стране, что позволит повысить эффективность излечивания тех заболеваний, которые считаются неизлечимыми сейчас», – уверен Всеволод Ткачук.

Первый клеточный препарат, по словам руководителя проекта, может появиться в клинической практике уже через несколько лет, а формирование рынка таких продуктов не заставит себя ждать после первых же результатов больших клинических исследований.

Обсуждение